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苏信SX-M实时多点洁净环境检测系统的目的是记录

  苏信SX-M实时多点洁净环境检测系统软件是专门为制药业、电子等行业的环境在线监控系统开发的软件程序,满足用户在洁净室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求,具有从监测设备的网络上进行收集、显示、分析、储存和打印数据等多项功能,符合21CFR PART11要求。

  本系统主要设备粒子计数器是依据ISO 21501、16330-2004标准要求进行设计、制造,判定;

  本系统依据GB50073-2001洁净厂房设计规范,GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范进行设计、安装。

  完全符合ISO的要求,系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告,计算UCL。

  本系统在设计上充分考虑了 EU GMP 2009 Annex 1 及SFDA 附录一的相关要求,系统也可以根据该规范标准输出标准报告。这个标准要求0.5和5.0微米的数据, 任意项目超标,将触发报警。

  

  苏信SX-M可以保证所有洁净室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况,符合美国FDA、欧洲EUGMP,及中国现行CGMP对无菌药品生产的相关规定。

  苏信SX-M实时多点洁净环境检测系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒存在的状况,可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的、连续的监测和记录,同时产生报表。

  当监测环境中的颗粒状态超过设定值时,该系统能自动激发声光报警,伯爵娱乐官方网站。通知相关人员进行处理,从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态,以保证生产的顺利进行。



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